Kazalo členov
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Uradni list RS 17-539/2014 objava 7. 3. 2014
- 1. člen (področje urejanja in pristojnosti)
- 2. člen (prenos in izvajanje predpisov Evropske unije)
- 3. člen (pristojnost)
- 4. člen (Strateški svet za zdravila, komisije in zunanji strokovnjaki JAZMP)
- 5. člen (definicija zdravila)
- 6. člen (pomen izrazov)
- 7. člen (razmerje med zdravili in drugimi izdelki)
- 8. člen (razmerje med industrijsko proizvedenimi zdravili in galenskimi zdravili)
- 9. člen (prepoved neustrezne predstavitve izdelkov)
- 10. člen (enakovrednost zahtev za proizvodnjo in uvoz zdravil)
- 11. člen (izjeme glede uporabe tega zakona)
- 12. člen (razvrščanje zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji in določitev definiranega dnevnega odmerka)
- 13. člen (nacionalni identifikator zdravil)
- 14. člen (razvrščanje zdravil glede na predpisovanje in izdajanje)
- 15. člen (sprememba razvrstitve zdravila glede na predpisovanje in izdajanje ter zaščita podatkov)
- 16. člen (uvoz, izvoz, vnos in iznos zdravil za osebno porabo in uporabo pri svoji živali)
- 17. člen (esencialna in nujno potrebna zdravila)
- 18. člen (dajanje v promet in dostopnost zdravil sirot)
- 19. člen (medsebojno zamenljiva zdravila)
- 20. člen (zdravilo v prometu)
- 21. člen (prepoved dajanja zdravila v promet)
- 22. člen (odobritev posamičnega odstopa)
- 23. člen (ravnanje ob odstopanju od kakovosti in sumu na ponarejanje zdravila)
- 24. člen (obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu zalog, prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)
- 25. člen (sporočanje podatkov o obsegu predpisovanja in porabe zdravil)
- 26. člen (izjemna uporaba zdravil v veterinarski medicini)
- 27. člen (odgovornosti)
- 28. člen (farmakopeja)
- 29. člen (strokovno svetovanje)
- 30. člen (preskušanje zdravil)
- 31. člen (analizno preskušanje zdravila)
- 32. člen (neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje zdravila)
- 33. člen (klinično preskušanje zdravila)
- 34. člen (pogoji za klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
- 35. člen (začetek kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
- 36. člen (zavarovanje odgovornosti pri kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
- 37. člen (vloga za odobritev kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
- 38. člen (sprememba kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
- 39. člen (prekinitev kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
- 40. člen (neintervencijska študija zdravila)
- 41. člen (vloga za sočutno uporabo zdravila)
- 42. člen (dovoljenje za sočutno uporabo zdravila)
- 43. člen (predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
- 44. člen (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
- 45. člen (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)
- 46. člen (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)
- 47. člen (dobro uveljavljena uporaba za zdravila za uporabo v humani medicini)
- 48. člen (dobro uveljavljena uporaba za zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
- 49. člen (kombinacije učinkovin)
- 50. člen (uporaba dokumentacije s soglasjem)
- 51. člen (izjemne okoliščine)
- 52. člen (zdravila rastlinskega izvora in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
- 53. člen (homeopatska zdravila)
- 54. člen (nujni ukrepi)
- 55. člen (postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom)
- 56. člen (medsebojno priznavanje)
- 57. člen (napotitveni postopek)
- 58. člen (dovoljenje za promet z zdravilom s posebnimi pogoji)
- 59. člen (krovno dovoljenje za promet z zdravilom)
- 60. člen (zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom)
- 61. člen (obdobje za dajanje zdravila v promet)
- 62. člen (spremembe dovoljenja za promet z zdravilom)
- 63. člen (podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom)
- 64. člen (spremembe in odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti)
- 65. člen (spremembe in odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po uradni dolžnosti)
- 66. člen (prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom)
- 67. člen (odprodaja zdravila po spremembi ali poteku veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom)
- 68. člen (dokumentacija kot poslovna skrivnost)
- 69. člen (objave podatkov o dovoljenjih za promet z zdravilom)
- 70. člen (prenos dovoljenja za promet z zdravilom)
- 71. člen (zdravila za napredno zdravljenje)
- 72. člen (pogoji za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
- 73. člen (odgovorna oseba za kakovost)
- 74. člen (obveznosti imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
- 75. člen (poročanje)
- 76. člen (iznos in izvoz ter vnos in uvoz nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
- 77. člen (odgovornost zdravnika oziroma veterinarja)
- 78. člen (register veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v veterinarski medicini)
- 79. člen (označevanje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
- 80. člen (sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
- 81. člen (oglaševanje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
- 82. člen (farmakovigilanca nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
- 83. člen (postopek za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
- 84. člen (vloga za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
- 85. člen (spremembe pogojev za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
- 86. člen (odvzem dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
- 86.a člen (uporaba nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo...
- 86.b člen (vloga za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila ...
- 86.c člen (postopek za izdajo dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila z...
- 86.č člen (obveznost sporočanja sprememb dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo ner...
- 86.d člen (oblikovanje najvišjih priznanih stroškov priprave in stroškov zdravljenja z nerutinsko pripravljenimi zdravili za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
- 87. člen (označevanje in navodilo za uporabo zdravila za uporabo v humani medicini)
- 88. člen (zaščitna elementa)
- 89. člen (sporočilo Evropski komisiji)
- 90. člen (dovoljenje za proizvodnjo zdravil)
- 90.a člen (potrdilo o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet)
- 91. člen (pogoji za proizvodnjo zdravil)
- 92. člen (odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil)
- 93. člen (obveznosti proizvajalcev zdravil)
- 94. člen (postopek za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil)
- 95. člen (potrdilo o dobri proizvodni praksi)
- 96. člen (spremembe podatkov in pogojev za proizvodnjo zdravil)
- 97. člen (odvzem dovoljenja za proizvodnjo zdravil)
- 98. člen (ocena ustreznosti obvladovanja tveganj pri proizvodnji zdravil)
- 99. člen (register odgovornih oseb za sproščanje zdravil)
- 100. člen (pogoji za proizvodnjo učinkovin)
- 101. člen (postopek vpisa v register proizvajalcev učinkovin)
- 102. člen (spremembe pogojev za proizvodnjo učinkovin)
- 103. člen (proizvajalci pomožnih snovi)
- 104. člen (promet z zdravili na debelo)
- 105. člen (pogoji za veletrgovce z zdravili)
- 106. člen (obveznosti veletrgovcev z zdravili)
- 107. člen (izdaja dovoljenja za promet z zdravili na debelo)
- 108. člen (obveznost opravljanja storitev v javnem interesu)
- 109. člen (potrdilo o dobri distribucijski praksi)
- 110. člen (register odgovornih oseb za sprejem zdravil)
- 111. člen (promet z učinkovinami na debelo)
- 112. člen (postopek vpisa v register veletrgovcev z učinkovinami)
- 113. člen (spremembe pogojev, ki so podlaga za vpis v register veletrgovcev z učinkovinami)
- 114. člen (uvoz zdravil)
- 115. člen (vnos zdravil)
- 116. člen (vnos oziroma uvoz zdravil)
- 117. člen (promet s paralelno uvoženimi zdravili)
- 118. člen (paralelna distribucija zdravil)
- 119. člen (uvoz učinkovin)
- 120. člen (pogoji za uvoz učinkovin)
- 121. člen (postopek vpisa v register uvoznikov učinkovin)
- 122. člen (spremembe pogojev za vpis v register uvoznikov učinkovin)
- 123. člen (pogoji in obveznosti za posrednike)
- 124. člen (register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami)
- 125. člen (obveščanje v bazo podatkov Evropske unije)
- 126. člen (promet z zdravili na drobno in izdaja zdravil prek medmrežja)
- 127. člen (specializirane prodajalne za zdravila)
- 128. člen (lekarne)
- 129. člen (obveznost poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
- 130. člen (poročanje pacientov o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
- 131. člen (zbiranje in ocenjevanje poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
- 132. člen (institucionalno sodelovanje)
- 133. člen (naloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
- 134. člen (naloge JAZMP na področju farmakovigilance)
- 135. člen (prenos nalog)
- 136. člen (farmakovigilanca pri homeopatskih zdravilih)
- 137. člen (natančnejši pogoji in zahteve za delovanje sistema farmakovigilance)
- 138. člen (soglasje k osnutku protokola neintervencijske študije zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini)
- 139. člen (ukrepi pri neustrezni kakovosti zdravil)
- 140. člen (ukrepi v farmakovigilančnih primerih)
- 141. člen (zagotavljanje zdravil v izjemnih razmerah)
- 142. člen (zagotavljanje zdravil za namen jodne profilakse)
- 143. člen (donacija zdravil poslovnih subjektov izvajalcem zdravstvene dejavnosti)
- 144. člen (humanitarna pomoč v obliki zdravil in donacije zdravil Republiki Sloveniji)
- 145. člen (odprodaja zdravil iz državnih blagovnih rezerv)
- 146. člen (oglaševanje zdravil)
- 147. člen (pogoji oglaševanja)
- 148. člen (oglaševanje v širši javnosti)
- 149. člen (oglaševanje strokovni javnosti)
- 150. člen (register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil)
- 151. člen (oglaševanje v izjemnih razmerah)
- 152. člen (izključitev iz obsega oglaševanja zdravil)
- 153. člen (uradni kontrolni laboratorij)
- 154. člen (vrste uradnih kontrol)
- 155. člen (izvid o kontroli kakovosti zdravila)
- 156. člen (oblikovanje cen zdravil)
- 157. člen (posredovanje podatkov o prosto oblikovanih cenah zdravil)
- 158. člen (določanje cen zdravil)
- 159. člen (cene zdravil, nižje od njihovih najvišjih dovoljenih cen in od njihovih izrednih višjih dovoljenih cen)
- 160. člen (obvezni popusti)
- 161. člen (postopek za določitev cene zdravila)
- 162. člen (odstop od ukrepa kontrole cen zdravil)
- 163. člen (obveznost uporabe veljavne cene)
- 164. člen (obveznost sporočanja podatkov o ceni zdravila)
- 164.a člen (centralna baza zdravil)
- 165. člen (pristojnosti pri nadzoru nad izvajanjem tega zakona)
- 166. člen (pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev)
- 167. člen (farmacevtski inšpektor)
- 168. člen (imenovanje v strokovno komisijo)
- 169. člen (preverjanje izpolnjevanja pogojev dobrih praks v tujini)
- 170. člen (opravljanje inšpekcijskega nadzora)
- 171. člen (izvajanje inšpekcijskih nadzorov na področju nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
- 172. člen (medsebojno priznavanje listin o inšpekcijskih nadzorih)
- 173. člen (ukrepi farmacevtskih inšpektorjev na področju zdravil)
- 174. člen (pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev na področju nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
- 175. člen (odvzem vzorcev zdravil v prometu)
- 176. člen (pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev na področju cen zdravil)
- 177. člen (obveznost preskrbe trga po odločbi farmacevtskega inšpektorja)
- 178. člen (izvršitev odločb)
- 179. člen (pristojnosti uradnih veterinarjev)
- 180. člen (delovanje in nadzor)
- 181. člen (upravljanje s kadri)
- 182. člen (naloge JAZMP)
- 183. člen (viri financiranja JAZMP)
- 184. člen (organi JAZMP)
- 185. člen (poročanje o delu JAZMP)
- 186. člen (upravno odločanje in odločanje v postopkih o prekrških)
- 187. člen (uradne evidence JAZMP)
- 188. člen (objavljanje publikacij)
- 189. člen (pristojbine)
- 190. člen (tarifa)
- 191. člen (prekrški)
- 192. člen (hujši prekrški)
- 193. člen (pooblastilo za izrek globe v razponu)
- 194. člen (izdaja podzakonskih aktov)
- 195. člen (postopki po uveljavitvi tega zakona)
- 196. člen (prehodne določbe glede nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
- 197. člen (obveznosti imetnikov dovoljenj za izdelavo zdravil po uveljavitvi podzakonskih predpisov)
- 198. člen (obveznosti imetnikov dovoljenj za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo po uveljavitvi podzakonskih predpisov)
- 199. člen (prehodno obdobje za opravljanje dejavnosti proizvodnje, prometa in uvoza učinkovin)
- 200. člen (prehodno obdobje za strokovne sodelavce za oglaševanje zdravil)
- 201. člen (veljavnost dovoljenj za vnos oziroma uvoz zdravil)
- 202. člen (veljavnost dovoljenj za opremljanje zdravil v tuji ovojnini z nalepko v slovenskem jeziku)
- 203. člen (prehodne določbe za področje farmakovigilance)
- 204. člen (prehodno obdobje glede količinskih potreb zdravil)
- 205. člen (prehodno obdobje za nadaljevanje dela nadzornikov in za izdajo zdravil prek medmrežja ter vzpostavitev centralne baze zdravil)
- 206. člen (začetek delovanja uradnega kontrolnega laboratorija v okviru NLZOH)
- 207. člen (prostori, oprema in materiali uradnega kontrolnega laboratorija v okviru NLZOH)
- 208. člen (prehodno obdobje za cene storitev uradne kontrole kakovosti zdravil)
- 209. člen (začetek veljavnosti določb glede zaščitnega elementa in sporočila Evropski komisiji)
- 210. člen (začetek uporabe določb glede poročanja organa, pristojnega za veterinarstvo)
- 211. člen (prenehanje veljavnosti)
- 212. člen (začetek veljavnosti)