154. člen
(vrste uradnih kontrol)
(1)
Vrste uradnih kontrol kakovosti zdravila so:
(2)
V zvezi s tretjo alinejo prejšnjega odstavka lahko JAZMP v izjemnih, ustrezno utemeljenih primerih, kadar je to potrebno za obravnavo življenjsko ogrožajočih stanj, za serume na podlagi mnenja pristojne institucije in ocene tveganja določi drugače. Posebna kontrola kakovosti je obvezna za tista imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena diagnosticiranju stanja imunosti, ki so vključena na seznam v skladu z 31. členom Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 109/23), razen če UVHVVR v izjemnih, ustrezno utemeljenih primerih, na podlagi ocene tveganja ne določi drugače.
(3)
Vrsti uradne kontrole kakovosti učinkovin sta:
(4)
Za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravil oziroma učinkovin zagotovijo potrebno dokumentacijo in referenčne materiale imetniki dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, imetniki začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona oziroma proizvajalec učinkovin, vpisan v register proizvajalcev učinkovin, ki ga vodi JAZMP, v 30 dneh od prejema zahteve NLZOH, razen če JAZMP ne določi drugače.
(5)
Za izvajanje posebne kontrole kakovosti zdravil zagotovijo potrebno dokumentacijo in referenčne materiale imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikov dovoljenj za sočutno rabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona.
(6)
Odvzem vzorcev za redno kontrolo kakovosti zdravil izvajajo pooblaščene osebe NLZOH, za redno kontrolo učinkovin pa farmacevtski inšpektor. Odvzem vzorcev za izredno kontrolo zdravil in učinkovin izvaja farmacevtski inšpektor.