102. člen
(spremembe pogojev za proizvodnjo učinkovin)
(1)
Proizvajalec učinkovin vsako spremembo pogojev iz 100. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo proizvaja, najpozneje v sedmih dneh sporoči JAZMP.
(2)
JAZMP vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register proizvajalcev učinkovin na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin v 90 dneh in o tem izda potrdilo, oziroma vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register proizvajalcev učinkovin v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno in o tem izda potrdilo.
(3)
Če se sprememba iz prvega odstavka tega člena ne nanaša na podatke iz registra proizvajalcev učinkovin, JAZMP izda odločbo o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin v 30 dneh oziroma v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da je potrebno preverjanje izpolnjevanja teh pogojev.
(4)
Če strokovna komisija iz drugega odstavka tega člena izda negativno mnenje o spremembi izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin, JAZMP spremembe ne vpiše v register proizvajalcev učinkovin in o tem izda odločbo.
(5)
Ne glede na prvi odstavek tega člena proizvajalec učinkovin druge spremembe pogojev, ki so bili podlaga za vpis v register proizvajalcev učinkovin, prijavi letno v poročilu, ki ga JAZMP posreduje najpozneje do 15. decembra tekočega leta, in sicer za vse spremembe v tekočem letu. JAZMP v 30 dneh od dneva prejema popolnega poročila vpiše spremembe, če gre za spremembo podatkov registra proizvajalcev in o tem izda potrdilo.
(6)
Podrobnejšo vsebino vloge za priglasitev sprememb pogojev in vsebino letnega poročila sprememb ter natančnejši postopek in način vpisa spremembe v register proizvajalcev učinkovin in izdaje odločbe o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin, določi minister.