84. člen
(vloga za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje vsebuje:
-
dokazila o izpolnjevanju pogojev glede zagotavljanja sistema kakovosti, osebja, prostorov, opreme, sledljivosti in sistema farmakovigilance,
-
seznam nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje iz skupine zdravil za napredno zdravljenje, na katera se vloga nanaša,
-
opis postopkov priprave skupin nerutinsko pripravljenih zdravil, ki vsebuje podatke o dejavnikih tveganja, kot so podatki o izvoru in lastnostih celic, vrsti manipulacije celic in načinu uporabe,
-
pozitivno mnenje KME za zadevno skupino zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, na katero se vloga nanaša.
(2)
Podrobnejšo vsebino vloge, zahteve glede opisa postopkov priprave za zadevno skupino nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za pridobitev dovoljenja in vsebino zahtevane dokumentacije določi minister.