134. člen
(naloge JAZMP na področju farmakovigilance)
(1)
JAZMP na področju farmakovigilance opravlja naslednje naloge:
-
upravlja sistem farmakovigilance za opravljanje nalog farmakovigilance in sodeluje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije,
-
preverja izvajanje sistema farmakovigilance pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili in drugih udeležencih v sistemu farmakovigilance.
(2)
JAZMP za zdravila za uporabo v humani medicini, poleg nalog iz prejšnjega odstavka, opravlja tudi naslednje naloge:
-
evidentira vse domnevne neželene učinke zdravil, na katere jo opozorijo zdravstveni delavci in pacienti ter ugotavlja in znanstveno ovrednoti vse informacije o varnosti zdravil, preuči možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj in ukrepa z namenom zmanjševanja in preprečevanja tveganj, povezanih z zdravili za uporabo v humani medicini,
-
redno presoja sistem farmakovigilance,
-
poroča o domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance,
-
vzpostavi in vzdržuje spletni portal o zdravilih in obvešča javnost o vprašanjih farmakovigilance prek spletnega portala in drugih sredstev obveščanja,
-
upravlja s sredstvi, namenjenimi za dejavnosti, ki so povezane s farmakovigilanco, delovanjem komunikacijskih mrež in inšpekcijski nadzor na področju farmakovigilance tako, da se zagotovi neodvisnost pri opravljanju teh dejavnosti,
-
glede zdravil, odobrenih v skladu s tem zakonom, v sodelovanju z organi Evropske unije, spremlja izid ukrepov za zmanjševanje tveganj iz načrtov za obvladovanje tveganj in pogojev iz 58. člena tega zakona ter ocenjuje posodobitve sistemov obvladovanja tveganj,
-
spremlja podatke glede zdravil v podatkovni bazi EudraVigilance z namenom ugotavljanja ali je prišlo do novih tveganj, ali so se tveganja spremenila in ali pri posameznem zdravilu vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem. Če je potrebno ukrepanje, ravna po nujnem postopku v skladu s 107.i do 107.k členom Direktive 2001/83/ES,
-
pri izvajanju nalog farmakovigilance upošteva postopke, kot so podrobno opisani v izvedbenih ukrepih Evropske komisije v skladu s 108. členom Direktive 2001/83/ES in v smernicah o dobri praksi na področju farmakovigilance v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES.
(3)
Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, poleg nalog iz prvega odstavka tega člena, JAZMP opravlja tudi naslednje naloge:
-
ugotavlja in znanstveno ovrednoti vse neželene učinke zdravil za uporabo v veterinarski medicini in druga spoznanja o varnosti teh zdravil in ukrepa z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter druge naloge v skladu z 92., 93. in 94. členom Direktive 2001/82/ES,
-
o farmakovigilančnih ukrepih, ki jih izvaja v primeru resnega ogrožanja zdravja živali in zdravja ljudi, obvešča organ, pristojen za veterinarstvo.
(4)
JAZMP lahko zdravstvenim delavcem naloži posebne obveznosti za spodbujanje poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil ali za zbiranje informacij in za nadaljnje spremljanje poročil o domnevnih neželenih učinkih bioloških zdravil.