119. člen
(uvoz učinkovin)
(1)
Uvoz učinkovin lahko opravljajo poslovni subjekti, vpisani v register uvoznikov učinkovin, ki so imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, proizvajalci učinkovin in veletrgovci z učinkovinami (v nadaljnjem besedilu: uvoznik učinkovin).
(2)
Uvoznik učinkovin lahko uvaža samo učinkovine, ki so proizvedene v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za učinkovine, ki veljajo v Evropski uniji ali smernicami in načeli dobre proizvodne prakse, ki veljajo v tretji državi in so glede zahtev najmanj enakovredne tistim, ki jih določa Evropska unija.
(3)
Uvoznik učinkovin, ki uvaža učinkovine, namenjene proizvodnji zdravil za uporabo v humani medicini, sme uvažati samo učinkovine, ki jih spremlja pisno potrdilo pristojnega organa iz tretje države izvoza:
-
da so standardi dobre proizvodne prakse, ki se uporabljajo za mesto proizvodnje, v katerem se proizvaja izvožena učinkovina, najmanj enakovredni tistim, ki jih določa Evropska unija,
-
da je proizvodni obrat pod redno kontrolo pristojnega organa in
-
da bodo v primeru ugotovitve neskladnosti s standardi dobre proizvodne prakse takoj obvestili države članice Evropske unije, v katere se učinkovine izvažajo.
(4)
Pisnega potrdila iz prejšnjega odstavka ni treba predložiti, če je zadevna tretja država uvrščena na seznam držav pri Evropski komisiji, ki imajo zahteve in standarde dobre proizvodne prakse enakovredne tistim v Evropski uniji.
(5)
Izjemoma in kadar je to potrebno za zagotavljanje razpoložljivosti zdravil, pisnega potrdila iz tretjega odstavka tega člena ni treba predložiti, če je v zadnjih treh letih v državi izvoznici država članica Evropske unije opravila inšpekcijski pregled in ugotovila, da je proizvodnja skladna z dobro proizvodno prakso za učinkovine.
(6)
Podrobnejše zahteve glede uvoza učinkovin določi minister.