118. člen
(paralelna distribucija zdravil)
(1)
Pred začetkom paralelne distribucije z zdravilom morajo veletrgovci z zdravili, ki lahko opravljajo promet z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji, posredovati JAZMP pisno obvestilo o začetku paralelne distribucije zdravil.
(2)
Obvestilo iz prejšnjega odstavka vsebuje dokazila o tem, da je predlagatelj obvestil EMA o nameravani paralelni distribuciji, podatke o zdravilu, ki bo predmet paralelne distribucije, skupaj s podatki o opremljanju zunanje ovojnine zdravila in navodilu v slovenskem jeziku, podatke o proizvajalcu zdravila in mestu proizvodnje ter da EMA ne nasprotuje nameravani paralelni distribuciji zdravil.
(3)
JAZMP po vložitvi popolne vloge iz prejšnjega odstavka izda potrdilo o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil.
(4)
Podrobnejšo vsebino obvestila in postopek izdaje potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil določi minister.