85. člen
(spremembe pogojev za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
(1)
Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje najpozneje v 15 dneh od dneva nastanka spremembe pogojev JAZMP obvesti o spremembah, ki vplivajo na izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.
(2)
JAZMP obravnava vlogo za spremembo iz prejšnjega odstavka in odloči o potrebnih postopkih. JAZMP odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge. Če je potrebno preverjanje pogojev z ogledom ali pridobitev mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje ali dodatnega mnenja zunanjega strokovnjaka iz tretjega odstavka 83. člena tega zakona, JAZMP izda odločbo v 180 dneh od dneva prejema popolne vloge.
(3)
Podrobnejšo vsebino vloge za spremembo pogojev, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje iz 83. člena tega zakona, natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev, določi minister.