37. člen ZZdr-2

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Uradni list RS 17-539/2014 objava 7. 3. 2014

Veljavnost: velja od 22. 3. 2014 stanje na dan12. 10. 2026
Oznake: kraticaZZdr-2 SOP2014-01-0539 EPA1508-VI EVA2011-2711-0079
Sprejel: Državni zbor Republike Slovenije
Povezave: Zakon o zdravilih (ZZdr-1)

37. člen

(vloga za odobritev kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini)

(1)

Klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini odobri JAZMP v skladu s 30. členom tega zakona.

(2)

Vloga za odobritev kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini vsebuje najmanj:

ime oziroma naziv in naslov sponzorja,

kontaktne podatke sponzorja (ime in priimek kontaktne osebe, telefonska številka in elektronski naslov),

ime in priimek ter naziv glavnega raziskovalca,

ime, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v preskušanju,

podatke o namenu in protokol kliničnega preskušanja.

(3)

V vlogi iz prejšnjega odstavka za zdravila za uporabo v humani medicini predlagatelj priloži tudi mnenje Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje (v nadaljevanju besedila: KME).

(4)

O vlogi za odobritev kliničnega preskušanja odloči JAZMP v dveh mesecih od dneva prejema popolne vloge. Za zdravila, ki so pridobljena z biotehnološkim postopkom, se ta rok lahko s sklepom podaljša za 30 dni. Če se predlog nanaša na zdravila za uporabo v humani medicini, ki so namenjena za zdravljenje ljudi s ksenogenimi celicami, rok za odločitev JAZMP lahko podaljša do 90 dni. Klinično preskušanje se lahko začne, ko postane odločba o kliničnem preskušanju zdravila dokončna.

(5)

O priglasitvi kliničnega preskušanja JAZMP odloči v dveh mesecih od dneva prejema popolne vloge za priglasitev. V primeru molka JAZMP se šteje, da je vloga za priglasitev pozitivno rešena.

(6)

JAZMP lahko v postopku iz tretjega in četrtega odstavka tega člena upošteva oceno, ki jo je o zadevnem kliničnem preskušanju dala druga država članica Evropske unije.