Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Veletrgovec z učinkovinami spremembo pogojev iz drugega odstavka 111. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, s katero opravlja promet, takoj sporoči JAZMP.

JAZMP vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register veletrgovcev z učinkovinami na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa na debelo z učinkovinami v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge in o tem izda potrdilo, oziroma vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register veletrgovcev z učinkovinami v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno in o tem izda potrdilo. Če se sprememba iz prejšnjega odstavka ne nanaša na podatke iz registra veletrgovcev z učinkovinami, JAZMP izda odločbo o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z učinkovinami na debelo v 30 dneh, oziroma v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da je potrebno preverjanje izpolnjevanja teh pogojev.

Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z učinkovinami na debelo, JAZMP spremembe ne vpiše v register veletrgovcev z učinkovinami in o tem izda odločbo.

Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena, veletrgovec z učinkovinami druge spremembe pogojev, ki so bili podlaga za vpis v register veletrgovcev z učinkovinami, prijavi letno v poročilu, ki ga posreduje JAZMP najpozneje do 15. decembra tekočega leta, in sicer za vse spremembe v tekočem letu. JAZMP v 30 dneh od dneva prejema popolnega poročila izda potrdilo o spremembi vpisa v register veletrgovcev z učinkovinami.

Podrobnejšo vsebino vloge za priglasitev sprememb pogojev in vsebino letnega poročila sprememb ter natančnejši postopek in način vpisa spremembe v register veletrgovcev z učinkovinami, natančnejši postopek za izdajo odločbe o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z učinkovinami določi minister.