7. člen
(razmerje med zdravili in drugimi izdelki)
(1)
Če izdelek po definiciji in ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko hkrati sodi v opredelitev zdravila in v opredelitev izdelka, ki je predmet drugih predpisov, se v primeru dvoma uporabijo določbe tega zakona.
(2)
O opredelitvi iz prejšnjega odstavka odloča JAZMP v upravnem postopku s posebnim ugotovitvenim postopkom na podlagi vloge proizvajalca ali poslovnega subjekta, ki opravlja oziroma namerava opravljati promet z izdelkom iz prejšnjega odstavka, ali po uradni dolžnosti. Pri tem upošteva:
-
kakovostno in količinsko sestavo izdelka,
-
namen in način uporabe,
-
ali ima izdelek oziroma njegove sestavine farmakološko, imunološko ali metabolično delovanje,
-
ali se izdelku pripisujejo neposredni ali posredni učinki za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni,
-
predstavitev izdelka in vtis, ki ga izdelek naredi na končnega uporabnika oziroma kupca,
-
možne neželene učinke in povezana tveganja za posameznika in za javno zdravje,
-
poznavanje izdelka pri končnih uporabnikih oziroma kupcih,
-
najnovejša znanstvena spoznanja in
-
smernice Evropske unije, ki jih objavi JAZMP na svoji spletni strani in nacionalne smernice, ki jih pripravi in objavi JAZMP na svoji spletni strani.
(3)
Vloga iz prejšnjega odstavka vsebuje podatke o kakovostni in količinski sestavi izdelka, o varnosti izdelka, predstavitvi izdelka končnim uporabnikom oziroma kupcem na ovojnini, priloženih lističih ali brošurah, spletnih straneh, ustno ali na kakršenkoli drug način in o statusu izdelka v državah članicah Evropske unije.
(4)
Stroške postopka na podlagi vloge iz drugega odstavka tega člena plača proizvajalec ali poslovni subjekt, ki opravlja oziroma namerava opravljati promet z izdelkom iz prvega odstavka tega člena.