82. člen
(farmakovigilanca nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
(1)
Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ima vzpostavljen sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje in vodenje dokumentacije o vseh domnevnih neželenih učinkih nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, na katere ga opozorijo zdravniki in pacienti oziroma veterinarji ali lastniki oziroma skrbniki živali, znanstveno vrednotenje vseh podatkov, spremljanje varnosti oziroma razmerja med koristjo in tveganjem zdravila, ugotavljanje sprememb razmerja med koristjo in tveganjem, proučevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj, za obveščanje JAZMP o ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganjih ter spremembah razmerja med koristjo in tveganjem ter za ustrezno ukrepanje.
(2)
Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ima stalno na voljo pogodbeno vezano usposobljeno osebo, odgovorno za farmakovigilanco, ki je odgovorna za vzpostavitev in delovanje sistema farmakovigilance.
(3)
Oseba, odgovorna za farmakovigilanco, ima izobrazbo medicinske oziroma veterinarske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji znanja s področja farmakovigilance. Če odgovorna oseba za farmakovigilanco nima izobrazbe medicinske oziroma veterinarske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, mora imeti stalno in neprekinjeno možnost pridobitve strokovne podpore osebe, ki ima tako izobrazbo.
(4)
Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje na pisno zahtevo JAZMP predloži načrt za obvladovanje tveganj na področju farmakovigilance z opisom aktivnosti v sistemu farmakovigilance in ukrepov za prepoznavanje, opredelitev, preprečevanje ali zmanjševanje tveganj v zvezi z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje, vključno z oceno učinkovitosti navedenih aktivnosti in ukrepov.
(5)
Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje o vseh domnevnih neželenih učinkih nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, na katere ga opozorijo zdravniki in pacienti oziroma veterinarji, lastniki ali skrbniki živali, takoj, najpozneje pa v 15 dneh od ugotovitve, obvesti JAZMP.
(6)
Zdravnik oziroma veterinar o vseh domnevnih neželenih učinkih nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje takoj, najpozneje pa v 15 dneh od ugotovitve, obvesti JAZMP.
(7)
Pacienti oziroma lastniki ali skrbniki živali lahko poročajo o domnevnih neželenih učinkih nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje zdravniku oziroma veterinarju ali neposredno JAZMP.