Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Zdravilom za uporabo v humani medicini, ki so lahko v prometu v skladu s prvim ali drugim odstavkom ali tretjo alinejo tretjega odstavka 20. člena tega zakona ter so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, JAZMP na podlagi vloge določi najvišjo dovoljeno ceno.

Zdravilom iz prejšnjega odstavka lahko na podlagi vloge za zvišanje najvišje dovoljene cene, mnenja komisije za določanje izrednih višjih dovoljenih cen zdravil za uporabo v humani medicini ter ugotovljenega javnega interesa na področju zdravja in ekonomskih utemeljitev o tveganju, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravili, oziroma o dokazljivih, neizogibnih in nesorazmernih stroških, ki bi nastali izključno zaradi izpolnjevanja obveznosti javnih storitev, JAZMP določi izredno višjo dovoljeno ceno. Komisijo za določanje izrednih višjih dovoljenih cen zdravil za uporabo v humani medicini, ki ima sedem članov, imenuje JAZMP in je sestavljena iz predstavnikov ministrstva, pristojnega za zdravje, predstavnikov JAZMP, predstavnikov nosilca OZZ in predstavnikov izvajalcev zdravstvene dejavnosti. Komisija svoj poslovnik dela sprejme na ustanovni seji.

Način, merila, obvezne sestavine vloge, stopnjo prometa in postopek za določitev najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil ter način, merila, postopek in obdobje za spreminjanje najvišje dovoljene cene zdravil določi minister.

Cene zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so lahko v prometu v skladu s prvim ali drugim odstavkom ali tretjo alinejo tretjega odstavka 20. člena tega zakona in katerih raven lahko vpliva na zdravstveno varstvo živali in s tem ogrožanje zdravja ljudi, se izjemoma (npr. ob epizootijah, epidemijah povezanih z epizootijami, zoonozah, pri boleznih, ki se zatirajo po predpisih, ki urejajo veterinarstvo, pri nesorazmernem vplivu cen zdravil na ceno hrane) oblikujejo oziroma določajo na način in na ravni prometa z zdravilom, ki ju določi minister, pristojen za veterinarstvo.

Ne glede na prvi odstavek tega člena za zdravila iz 141., 142. in 144. člena tega zakona ali za zdravila, ki se zagotavljajo izključno v okviru skupnega evropskega javnega naročila, ki ga koordinira in vodi Evropska komisija, JAZMP ne določa najvišje dovoljene cene. Cene, ki se oblikujejo v postopkih nabave teh zdravil, so veljavne cene in veljajo za obdobje trajanja veljavnosti teh pogodb.

Ne glede na določbo prvega odstavka tega člena JAZMP ne določa najvišje dovoljene cene za zdravilo, če je za promet z zdravilom na debelo zadolžena izključno oseba javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija in ga ta zagotavlja kot javno službo. Oseba javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija, tem zdravilom določi končno priznano vrednost, ki temelji na utemeljenih stroških zagotavljanja teh zdravil. Ministrstvo, pristojno za zdravje, da soglasje k tako oblikovanim končnim priznanim vrednostim zdravil, ki s tem postanejo veljavne cene. Podrobnejše pogoje in način določanja končnih priznanih vrednosti teh zdravil določi minister.