11. člen
(izjeme glede uporabe tega zakona)
Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
1.
magistralna zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delu, ki določa način evidentiranja podatkov o magistralnih zdravilih v centralni bazi zdravil,
2.
galenska zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delih, ki določajo količinsko razmejitev med industrijsko proizvedenimi zdravili in galensko izdelanimi zdravili pri izvajalcih lekarniške dejavnosti in evidentiranje podatkov o galenskih zdravilih v centralni bazi zdravil,
3.
zdravila, namenjena za raziskave in razvojna preskušanja, vendar brez vpliva na izvajanje določb o kliničnem preskušanju zdravil,
4.
intermediate, vmesne izdelke in polizdelke, namenjene za nadaljnjo predelavo s strani imetnikov dovoljenja za proizvodnjo zdravil v zdravila, za katera bo izdano dovoljenje za promet, razen za področje proizvodnje in uvoza zdravil v skladu z določbami prejšnjega člena,
5.
radioaktivne izotope v obliki zaprtih virov, ki jih urejajo predpisi o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti,
6.
kri, plazmo ali krvne celice, ki jih urejajo predpisi o preskrbi s krvjo, razen za plazmo pripravljeno po metodi, ki vključuje industrijski postopek in se uporablja za proizvodnjo zdravil,
7.
človeška tkiva in celice, namenjene za zdravljenje ljudi, ki jih urejajo predpisi o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje,
8.
medicirano krmo oziroma zdravilne krmne mešanice, ki jih urejajo predpisi o krmi,
9.
krmne dodatke, ki jih urejajo predpisi o krmi.