60. člen
(zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom)
(1)
JAZMP zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, če po preverjanju podatkov in dokumentacije ugotovi, da:
-
razmerje med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila ni ugodno,
-
predlagatelj z dokazi ni zadovoljivo podprl kakovosti, varnosti in terapevtske učinkovitosti zdravila,
-
kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustrezata navedbam v dokumentaciji,
-
označevanje ali navodilo za uporabo, ki ga je predložil predlagatelj, ni v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi,
-
navedbe v dokumentaciji ne ustrezajo dejanskemu stanju ali
-
podatki v dokumentaciji niso v skladu s 44. do 50. členom tega zakona.
(2)
JAZMP zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, če poleg primerov iz prejšnjega odstavka ugotovi tudi, da:
-
je učinkovitost zdravila pomanjkljivo utemeljena ali da zdravilo ni učinkovito,
-
karenca, ki jo priporoča predlagatelj, ni dovolj dolga, da živila, pridobljena iz zdravljenih živali, ne bi vsebovala ostankov zdravil, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje ljudi, ali ni dovolj utemeljena,
-
zdravilo predstavlja tveganje za okolje,
-
se zdravilo daje v promet za uporabo, ki je prepovedana s predpisi Evropske unije ali
-
je zdravilo namenjeno za uporabo pri eni ali več vrstah živali za proizvodnjo hrane in vsebuje eno ali več učinkovin, ki niso dovoljene in so navedene v prilogi Uredbe 37/2010/EU ali v prilogah Uredbe 37/2010/EU niso navedene.
(3)
Izdaja dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora se zavrne v primerih iz prvega odstavka tega člena in tudi, če se ugotovi, da:
-
terapevtske indikacije niso v skladu s predpisanimi pogoji ali
-
podatki o tradicionalni uporabi niso zadostni, zlasti če farmakološki učinki ali učinkovitost niso verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.
(4)
Izdaja dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom se zavrne v primerih iz prvega odstavka tega člena in tudi, če se ugotovi, da homeopatsko zdravilo, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku, ne izpolnjuje pogojev iz drugega odstavka 53. člena tega zakona.