99. člen
(register odgovornih oseb za sproščanje zdravil)
(1)
JAZMP vodi javno dostopen register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil, ki vsebuje odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil, ki izpolnjujejo pogoje iz 92. člena tega zakona.
(2)
Register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil vsebuje naslednje podatke:
-
ime in priimek ter strokovni naziv odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil,
-
ime, naslov poslovnega subjekta, pri katerem opravlja naloge odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil in
-
ime in naslov mesta proizvodnje, na katerem opravlja naloge odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil.
(3)
Vlogo za vpis, spremembo in izbris iz registra iz prvega odstavka tega člena lahko dajo predlagatelji za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil in imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil v Republiki Sloveniji.
(4)
JAZMP vpiše, spremeni oziroma izbriše odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil iz registra iz prvega odstavka tega člena v osmih dneh po prejemu popolne vloge in na zahtevo predlagatelja o tem izda potrdilo.
(5)
JAZMP iz registra iz prvega odstavka tega člena izbriše odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil na predlog predlagatelja za vpis v register, kadar JAZMP odvzame dovoljenje za proizvodnjo zdravil in če je imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil izbrisan iz Poslovnega registra Slovenije.
(6)
Podrobnejšo vsebino vloge za vpis, spremembo oziroma izbris iz registra odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil, natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za vpis, spremembo oziroma izbris iz registra, določi minister.