Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Ob izpolnjevanju pogojev tega zakona sta vnos in uvoz zdravil prosta za zdravila, ki imajo:

Vnos in uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja iz prejšnjega odstavka, sta dovoljena le za zdravila iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona.

JAZMP lahko v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge izjemoma začasno dovoli vnos oziroma uvoz zdravil iz prejšnjega odstavka, razen v primerih iz druge in pete alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, ko odloči najpozneje v sedmih dneh.

Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz drugega odstavka tega člena je lahko veletrgovec z zdravili, za uvoz zdravil pa proizvajalec z zdravili, ki ima v okviru dovoljenja za proizvodnjo zdravil odobreno aktivnost uvoza zdravil.

Za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji in se zanje lahko pridobi dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil v skladu s tem zakonom, morajo predlagatelji pred pridobitvijo takega dovoljenja predhodno pridobiti sklep JAZMP o količinah zdravil in njihovih cenah na debelo brez DDV za posamezno obdobje.

Sklep JAZMP iz prejšnjega odstavka se izda predlagatelju, ki je za razpisano letno količino zdravil, izraženo na ravni količine zadevnih učinkovin, ponudil najnižjo ceno na debelo brez DDV, če na trgu Republike Slovenije ni zdravila z dovoljenjem za promet z isto učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo. JAZMP o tej izbiri obvesti vse ponudnike in izvajalce zdravstvene, veterinarske in lekarniške dejavnosti.

JAZMP ugotovi letno potrebno količino zdravil iz prejšnjega odstavka na podlagi podatkov o količinah potrebnih zdravilih iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona za obdobje enega leta, s predstavitvijo splošnih imen zdravil, navedbo farmacevtske oblike in jakosti, ki jih na njen poziv posredujejo izvajalci zdravstvene, veterinarske in lekarniške dejavnosti.

Ne glede na določbe petega odstavka tega člena, predlagatelji pridobijo dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil, če v svoji vlogi dokažejo, da potreb po vnosu oziroma uvozu zdravil ni bilo mogoče predvideti in pridobiti dovoljenja za vnos oziroma uvoz v skladu z določbami petega odstavka tega člena, ali če imetnik dovoljenja za vnos ali uvoz iz petega odstavka tega člena sporoči JAZMP, da določenega zdravila ne more zagotoviti v predvidenem obsegu ali v predvidenem roku.

Imetnik dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki je pridobil dovoljenje na podlagi petega odstavka tega člena, zagotovi dobavo zdravil v skladu s tem dovoljenjem in v skladu z zahtevami za dobavo zdravil, kot jih določijo izvajalci zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti.

Če imetnik dovoljenja iz prejšnjega odstavka ne dobavi zdravil izvajalcem zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti, za katera je pridobil dovoljenje za vnos ali uvoz, pri naslednjem postopku zbiranja ponudb iz šestega odstavka tega člena ne sme oddati svoje ponudbe.

Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom dajanja v promet v drugih državah članicah Evropske unije in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, sta prosta, če se opravljata v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje proizvodnje zdravil oziroma prometa z zdravili na debelo.

Podrobnejše pogoje, način in postopek vnosa in uvoza zdravil ter način poročanja izvajalcev zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti o potrebnih količinah zdravil iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona, določi minister.