Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Proizvajalec učinkovin s sedežem v Republiki Sloveniji, lahko začne opravljati svojo dejavnost po vpisu v register proizvajalcev učinkovin, ki ga vodi JAZMP.

Register proizvajalcev učinkovin vsebuje naslednje podatke:

JAZMP ob vpisu v register iz prvega odstavka tega člena izda potrdilo.

Proizvajalci učinkovin priglasijo svojo dejavnost pri JAZMP najmanj 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti s pisno vlogo, ki vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev iz prvega odstavka prejšnjega člena in seznam učinkovin, ki jih nameravajo proizvajati.

JAZMP vpiše proizvajalca učinkovin v register proizvajalcev učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za izpolnjevanje pogojev proizvodnje učinkovin v 90 dneh oziroma v 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.

Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin, JAZMP zavrne vpis v register proizvajalcev učinkovin in o tem izda odločbo.

JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o vpisu v register proizvajalcev učinkovin, v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.

JAZMP lahko proizvajalca učinkovin izbriše iz registra proizvajalcev učinkovin, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da proizvajalec učinkovin ne izpolnjuje pogojev iz prejšnjega člena in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi ter odredi prepoved proizvodnje učinkovin. JAZMP lahko proizvajalca učinkovin izbriše iz registra proizvajalcev učinkovin tudi na njegov predlog in če po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil proizvajalec učinkovin izbrisan iz tega registra. JAZMP o izbrisu iz registra proizvajalcev učinkovin izda odločbo.

Dokumentacija iz vloge za priglasitev v register proizvajalcev učinkovin, razen podatkov iz drugega odstavka tega člena, je poslovna skrivnost, če jo v skladu s predpisi tako opredeli predlagatelj.

JAZMP objavlja seznam proizvajalcev učinkovin, vpisanih v register proizvajalcev učinkovin na svoji spletni strani, ki vsebuje ime poslovnega subjekta in njegov stalni naslov.

Podrobnejšo vsebino vloge, natančnejše pogoje, način in postopke za priglasitev in izbris iz registra proizvajalcev učinkovin ter natančnejšo vsebino registra proizvajalcev učinkovin določi minister.