109. člen
(potrdilo o dobri distribucijski praksi)
(1)
Potrdilo o dobri distribucijski praksi izda farmacevtski inšpektor pregledanemu poslovnemu subjektu v 90 dneh od pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt opravlja promet z zdravili na debelo v skladu z načeli in smernicami dobre distribucijske prakse za zdravila ali za učinkovine oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali spremembi dovoljenja za promet z zdravili na debelo ali vpisa oziroma spremembe v register veletrgovcev z učinkovinami.
(2)
Farmacevtski inšpektor lahko z odločbo razveljavi potrdilo dobre distribucijske prakse, če se ob inšpekcijskem pregledu izkaže, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo oziroma poslovni subjekt, ki je vpisan v register veletrgovcev z učinkovinami, ne izvaja načel in smernic dobre distribucijske prakse za zdravila ali učinkovine.
(3)
Potrdilo o dobri distribucijski praksi se izda na obrazcu v slovenskem in angleškem jeziku, določenim z Zbirko postopkov Evropske unije, v njenem vsakokrat veljavnem besedilu.
(4)
Podrobnejši postopek izdaje ali preklica potrdila o dobri distribucijski praksi določi minister.