161. člen
(postopek za določitev cene zdravila)
(1)
Postopek za določitev najvišje dovoljene cene zdravila iz prvega odstavka 158. člena tega zakona oziroma določitev izredne višje dovoljene cene zdravila iz drugega odstavka 158. člena tega zakona, se pri JAZMP začne na podlagi vloge imetnika dovoljenja iz prvega ali drugega odstavka ali tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona.
(2)
JAZMP določi najvišjo dovoljeno ceno zdravila v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge.
(3)
JAZMP določi izredno višjo dovoljeno ceno zdravila v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge. Ta rok se lahko podaljša največ enkrat za 60 dni zaradi preobremenjenosti s številom vlog za določitev izredne višje dovoljene cene.
(4)
JAZMP lahko v postopku določanja cene iz prvega odstavka tega člena od vlagatelja zahteva dodatne podatke oziroma dokumentacijo v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.
(5)
Rok iz drugega in tretjega odstavka tega člena ne teče v času od dneva vročitve poziva za izjasnitev glede predvidene določitve najvišje dovoljene cene oziroma izredne višje dovoljene cene zdravila do prejema odziva imetnika dovoljenja iz prvega ali drugega odstavka ali tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona. Rok za odziv, ki ga določi JAZMP, ne sme biti krajši od 15 dni.
(6)
Če JAZMP ne določi cene v rokih iz drugega in tretjega odstavka tega člena, se šteje, da je vlogi ugodeno in vlagatelj lahko trži zdravilo po ceni, ki je bila predlagana v vlogi.
(7)
Pritožba zoper odločbo iz drugega in tretjega odstavka tega člena ne zadrži izvršitve odločbe.