100. člen
(pogoji za proizvodnjo učinkovin)
(1)
Proizvajalec učinkovin izpolnjuje naslednje pogoje:
1.
glede na obseg in zahtevnost proizvodnje učinkovin ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo,
2.
razpolaga z ustreznimi prostori, napravami in ustrezno opremo za proizvodnjo, kontrolo, shranjevanje in transport učinkovin v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za učinkovine in
3.
dejavnost opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za učinkovine.
(2)
Proizvajalec učinkovin o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje takoj, ko o tem izve, obvesti JAZMP in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.