Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Vloga za pridobitev dovoljenja iz drugega odstavka prejšnjega člena vsebuje:

polno in skrajšano ime izvajalca zdravstvene dejavnosti s sedežem v Republiki Sloveniji in navedbo njegove matične številke;

ime in priimek zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti, njegov rojstni datum in podpis;

podatke o kontaktni osebi izvajalca zdravstvene dejavnosti, ki obsegajo ime in priimek, telefonsko številko in elektronski naslov;

podatke o organizacijski enoti izvajalca zdravstvene dejavnosti, kjer se bo uporabljalo zdravilo iz določene vrste nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, za pripravo katere je JAZMP izdala dovoljenje za pripravo poslovnemu subjektu na podlagi 83. člena tega zakona in za katero so že sprejete klinične poti zdravljenja in pridobljeno pozitivno mnenje pristojnega razširjenega strokovnega kolegija;

podpisano izjavo zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti, da bo na podlagi 77. člena tega zakona seznanil pacienta oziroma njegovega zakonitega zastopnika na pacientu oziroma njegovemu zastopniku razumljiv način in da bo pred vsako aplikacijo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje pridobil in hranil podpisano privolitev pacienta oziroma njegovega zakonitega zastopnika na obrazcu, ki je objavljen na spletni strani JAZMP;

podpisano izjavo zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti, da ima:

vzpostavljen informacijski sistem iz četrtega odstavka prejšnjega člena;

zaposlene zdravstvene delavce in sodelavce, ki so usposobljeni za prevzem zdravila in zadolženi za vnose podatkov v informacijski sistem iz prejšnje točke in za poročanje podatkov v skladu z določbami tega zakona, ki urejajo farmakovigilanco, pripravo ocene doseženega terapevtskega izida in za posredovanja podatkov o uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v CRPP v skladu s petim odstavkom prejšnjega člena.

navedbo imena in naslova poslovnega subjekta, ki ima dovoljenje za pripravo za določeno vrsto nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini znotraj določene skupine na podlagi tretjega odstavka 83. člena tega zakona, vključno s številko in datumom izdaje dovoljenja za pripravo, s katerim ima podpisano pogodbo o pripravi in preskrbi z zdravilom iz te vrste, kopijo pogodbe o sodelovanju, ki vsebuje najmanj podatke o razmejitvah odgovornosti glede farmakovigilance, sledljivosti podatkov v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila za napredno zdravljenje od vhodnih snovi (npr. darovalcev tkiv celic ali drugih bioloških snovi) in določbo, da bo izvajalec zdravstvene dejavnosti poročal imetniku dovoljenja za pripravo zdravila o rezultatih zdravljenja pri vsakem posameznem pacientu;

v primeru, če nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini vsebuje ali je sestavljeno iz genetsko spremenjenega organizma (v nadaljnjem besedilu: GSO) ali kombinacije GSO, izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena priloži tudi dovoljenje ali dokazilo o oddaji vloge za namerno sproščanje GSO v okolje, ki ga izda pristojni organ, odgovoren za okolje; v primeru predložitve dokazila o oddaji vloge mora po pridobitvi dovoljenja izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena to dovoljenje takoj predložiti JAZMP.

Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena v vlogi iz prvega odstavka tega člena za vsakega predlaganega zdravnika, ki ga vpisuje v register zdravnikov, navede:

ime in priimek, strokovni naziv, področje dela zdravnika in njegove bibliografske podatke za ustrezno specializacijo ter navedbo klinike ali organizacijske enote znotraj izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, kjer zdravnik uporablja zdravilo iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;

kopijo zavarovalne police za zavarovanje odgovornosti zdravnika za zdravljenje z nerutinsko pripravljenimi zdravili za napredno zdravljenje, ki mora vsebovati navedbo veljavnosti police, navedbo imena in priimka zdravnika, ki se ga zavaruje, in iz katere mora biti razvidno, da je vsak zdravnik zavarovan za vsoto najmanj 100.000 eurov; če iz zavarovalne police navedeni podatki niso razvidni, lahko izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena predloži izjavo zavarovalnice za manjkajoče podatke iz zavarovalne police;

izjavo zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, da so predlagani zdravniki za vpis v register usposobljeni za zdravljenje z določeno vrsto znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;

pisno izjavo posameznega zdravnika, ki se vpisuje v register zdravnikov, s katero potrjuje, da bo:

dosledno upošteval obveznosti iz 77. člena tega zakona in da bo po pisni privolitvi pacienta ali njegovega zakonitega zastopnika zdravilo apliciral v skladu z načeli dobre klinične prakse, protokolom o uporabi in protokolom zdravljenja, ki ga predhodno potrdi pristojni kolegij izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena;

pri pacientu, ki zaradi narave in poteka bolezni nujno potrebuje zdravilo iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, s katerim ga bo zdravil, beležil in vnašal v informacijski sistem iz četrtega odstavka prejšnjega člena vsako aplikacijo, vključno z odmerjanjem zdravila, in redno spremljal, beležil in vnašal v ta informacijski sistem ter na mesečni ravni pripravljal oceno varnosti in učinkovitosti zdravljenja in jo vnašal v ta informacijski sistem;

pri zdravljenju upošteval z znanstvenimi dokazi podprte podatke, na podlagi katerih bo ocenil primernost zdravljenja pacienta z določenim nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje, če koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja;

spremljal, beležil in vnašal v informacijski sistem iz četrtega odstavka prejšnjega člena vse domnevne neželene učinke zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje ter jih sporočal pristojni osebi za farmakovigilanco.

Če je izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena že uporabljal zdravila iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za namen zdravljenja pacientov pred pridobitvijo dovoljenja JAZMP za njihovo uporabo, v vlogi iz prvega odstavka tega člena predloži še:

seznam imetnikov dovoljenja za pripravo za posamezno vrsto znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki so pripravljali ta zdravila za izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena pred uveljavitvijo pravilnika, ki ureja področje nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ali seznam poslovnih subjektov, ki so pred uveljavitvijo navedenega pravilnika pripravljali nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje brez dovoljenja, po letih,

seznam posameznih vrst znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki so jih posamezni zdravniki, zaposleni pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, predpisovali in uporabljali za zdravljenje pred uveljavitvijo pravilnika, ki ureja področje nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, z navedbo števila posameznih zdravil v posameznem letu predpisovanja.

Izvajalec zdravstvene dejavnosti k vlogi iz drugega odstavka prejšnjega člena predloži tudi specifikacijo predvidenih stroškov zdravstvenih storitev, ki jo predhodno potrdi Zdravstveni svet.

Podrobnejšo vsebino vloge za pridobitev dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov, vsebino obrazcev za seznanitev in privolitev pacienta za zdravljenje z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje, zahteve za usposobljenost in obveznosti zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev za prevzem, shranjevanje in pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za aplikacijo pacientu določi minister.