90. člen
(dovoljenje za proizvodnjo zdravil)
(1)
Poslovni subjekt lahko proizvaja zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil. Dovoljenje vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo poslovnim subjektom iz prve alineje drugega, iz tretjega in četrtega odstavka 104. člena tega zakona in ga je treba pridobiti za:
-
posamezno mesto proizvodnje,
-
posamezne aktivnosti proizvodnje,
-
posamezne farmacevtske oblike in
-
uvoz zdravil iz tretjih držav.
(2)
Določbe prejšnjega odstavka veljajo tudi za proizvodnjo zdravil, ki so namenjena le za iznos, izvoz ali klinična preskušanja zdravil.
(3)
Aktivnosti proizvodnje zdravil in farmacevtske oblike so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, ki jo na svojih spletnih straneh objavi Evropska komisija (Compilation of Union Procedures on Inspection and Exchange of Information (v nadaljnjem besedilu: Zbirka postopkov Evropske unije)), v njenem vsakokrat veljavnem besedilu.