Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Vlada na predlog ministra sprejme sklep, s katerim se določi zagotavljanje zdravil za uporabo v humani medicini v izjemnih razmerah, v primeru:

Kadar izjemne razmere iz prejšnjega odstavka ogrožajo zdravje živali, Vlada na predlog ministra, pristojnega za veterinarstvo, sprejme sklep, s katerim določi zagotavljanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini v izjemnih razmerah.

Zdravila, ki se zagotovijo s sklepom Vlade v izjemnih razmerah iz prvega ali drugega odstavka tega člena, morajo imeti dovoljenje v skladu z 20. členom tega zakona.

Na podlagi sklepa Vlade iz prvega ali drugega odstavka tega člena lahko za izvedbo posameznega postopka za zagotovitev zdravil v izjemnih razmerah in preskrbo trga Republike Slovenije z njimi pristojni minister pooblasti pravno osebo javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija.

Za zagotavljanje zdravil v izjemnih razmerah iz prvega ali drugega odstavka tega člena Republika Slovenija iz proračunskih sredstev zagotovi sredstva za financiranje:

Stroški zdravstvenih storitev iz tretje alineje prejšnjega odstavka se obračunavajo prek nosilca OZZ. Izvajalci lekarniške in zdravstvene dejavnosti zahtevke za povračilo stroškov vložijo prek informacijskega sistema nosilca OZZ, ki se uporablja za zdravstvene storitve iz OZZ, zaradi česar na svoji strani zagotovijo izpolnjevanje pogojev, ki so z akti nosilca OZZ določeni za uporabo njegovega informacijskega sistema, nosilec OZZ pa jim v skladu s svojimi akti v ta namen izda profesionalne kartice. Nosilec OZZ izvede povračilo stroškov iz prejšnjega stavka izvajalcem lekarniške in zdravstvene dejavnosti po prejemu proračunskih sredstev. Ministrstvo, pristojno za zdravje, prevzema obveznosti iz tega odstavka brez sklenitve pogodbe z nosilcem OZZ.

Pri izvajanju zdravstvenih storitev iz tretje alineje petega odstavka tega člena se za identifikacijo pacienta, ki mu je v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, izdana kartica zdravstvenega zavarovanja, lahko kartico zdravstvenega zavarovanja uporabi v skladu s splošnim aktom nosilca OZZ, ki ureja kartico zdravstvenega zavarovanja. Za namen iz prejšnjega stavka se lahko zbirke podatkov iz osmega odstavka tega člena povezujejo z zbirko podatkov evidenca o zavarovanih osebah obveznega zdravstvenega zavarovanja, kot jo določa zakon, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, in se lahko pri pridobivanju osebnih podatkov iz teh zbirk podatkov uporablja samo en povezovalni znak.

Podatki pacientov in podatki, potrebni za storitve iz tretje alineje petega odstavka tega člena, ter obračun iz šestega odstavka tega člena se obdelujejo v CRPP in eReceptu, kot jih določa zakon, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega zavarovanja. Zbirke iz prejšnjega stavka ter zbirke podatkov izvajalcev zdravstvene dejavnosti in lekarniške dejavnosti se lahko za pridobivanje in izmenjavo podatkov iz prejšnjega stavka medsebojno povezujejo in se lahko pri pridobivanju osebnih podatkov iz teh zbirk podatkov uporablja samo en povezovalni znak.

Za namen izvajanja šestega odstavka tega člena nosilec OZZ vzpostavi in upravlja zbirko podatkov Evidenca zdravstvenih storitev v izjemnih razmerah, v kateri se obdelujejo podatki o opravljenih zdravstvenih storitvah iz tretje alineje petega odstavka, ki so potrebni za povračilo njihovih stroškov, vključno s podatki o pacientih, ki so jim te storitve opravljene (identifikator (EMŠO, davčna številka, identifikacijska ZZZS-številka zavarovane osebe), ime, priimek, datum rojstva, spol, naslov stalnega in začasnega prebivališča, država prebivališča in državljanstvo). Za namen iz prejšnjega stavka se lahko Evidenca zdravstvenih storitev v izjemnih razmerah povezuje z zbirkami podatkov iz sedmega in osmega odstavka tega člena in se lahko pri pridobivanju osebnih podatkov iz teh zbirk podatkov uporablja samo en povezovalni znak. Rok hrambe podatkov v Evidenci zdravstvenih storitev v izjemnih razmerah je deset let.

Ne glede na razvrstitev zdravila v skladu s 14. členom tega zakona se lahko zdravila v izjemnih razmerah iz prvega odstavka tega člena predpisujejo in izdajajo v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena.

Če je paciente, ki se jim zagotavlja zdravilo v izjemnih razmerah iz prvega odstavka tega člena, mogoče opredeliti s skupnimi parametri, NIJZ v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena zanje generira samodejni predpis zdravila v sistemu eZdravja, kot ga določa zakon, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva.

Poslovni subjekt, ki v izjemnih razmerah iz prvega odstavka tega člena v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena izvaja izdajo zdravila na drugem izdajnem mestu oziroma aplikacijo zdravila, poroča o izdanih oziroma apliciranih zdravilih v izjemnih razmerah iz prvega odstavka tega člena ministrstvu, pristojnemu za zdravje, ter v primerih izvajanj zaščitnih ukrepov iz Zakona o varstvu pred naravnimi in drugimi nesrečami tudi pooblaščeni instituciji za izvajanje določenega zaščitnega ukrepa v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena.

Po izdaji sklepa iz prvega odstavka tega člena minister določi za posamezne izjemne razmere iz prvega odstavka tega člena:

Po izdaji sklepa iz drugega odstavka tega člena minister, pristojen za veterinarstvo, določi podrobnejše pogoje glede uporabe zdravil in poročanja o predpisanih, izdanih in apliciranih zdravilih ter poročil o stroških.