Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil vsako spremembo podatkov iz prvega odstavka 90. člena tega zakona in pogojev iz 91. člena tega zakona, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, predhodno sporoči JAZMP, razen spremembe administrativnih podatkov, ki jih sporoči JAZMP najpozneje v 15 dneh od nastanka spremembe. Če se odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil nepričakovano zamenja, imetnik dovoljenja za proizvodnjo takoj, najpozneje pa v petih dneh od zamenjave odgovorne osebe, o tem obvesti JAZMP.

JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o spremembi iz prejšnjega odstavka, v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.

JAZMP obravnava vlogo za spremembo iz prvega odstavka tega člena in odloči v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, razen kadar je potrebno preverjanje pogojev z ogledom, ko odloči v 90 dneh od prejema popolne vloge.

Podrobnejšo vsebino vloge za spremembo podatkov in pogojev iz prvega odstavka tega člena, natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za izdajo dovoljenja ali sklepa o oceni skladnosti pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil določi minister.