129. člen
(obveznost poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
(1)
Zdravstveni delavec poroča nacionalnemu centru za farmakovigilanco o naslednjih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini:
-
vseh resnih domnevnih neželenih učinkih,
-
vseh nepričakovanih domnevnih neželenih učinkih, ki niso resni in
-
vseh domnevnih neželenih učinkih, ki so posledica napake, povezane z uporabo zdravila, nepravilne uporabe, zlorabe, prevelikega odmerjanja, neodobrene uporabe in poklicne izpostavljenosti zdravilu.
(2)
Ne glede na prejšnji odstavek zdravstveni delavec poroča o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini, ki so na seznamu zdravil pod dodatnim nadzorom, ki ga v skladu s 23. členom Uredbe 726/2004/ES objavi EMA.
(3)
Veterinar, ki pri svojem delu ugotovi neželene učinke zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ali sumi nanje, o tem v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi obvešča imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Ob resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo pri živalih ali ljudeh po uporabi zdravil v veterinarski medicini, veterinar, poslovni subjekt oziroma institucija, ki deluje na področju veterine, poleg imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvesti tudi JAZMP.