8. člen
(razmerje med industrijsko proizvedenimi zdravili in galenskimi zdravili)
(1)
Zdravila, pri katerih se iz vhodnih snovi izdela v lekarni ali v galenskem laboratoriju lekarne največ 50.000 pakiranj na letni ravni, se obravnavajo kot galenska zdravila, ki jih določajo predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost.
(2)
Kot galenska zdravila se ne smejo izdelovati:
(3)
Galensko zdravilo se lahko izdaja do izteka roka uporabnosti, vendar najdalj šest mesecev po datumu objave prihoda na trg enakega ali primerljivega industrijsko proizvedenega zdravila, kot ga objavi JAZMP na svoji spletni strani v skladu s tretjim odstavkom 24. člena tega zakona.
(4)
Industrijsko proizvedenih zdravil, intermediatov, vmesnih izdelkov ali polizdelkov ni dovoljeno uporabiti za izdelavo galenskih zdravil, razen v izjemnih primerih v interesu varovanja javnega zdravja ob nevarnosti za zdravje ljudi in živali, če to na predlog razširjenega strokovnega kolegija za lekarniško dejavnost po predhodnem mnenju Strateškega sveta za zdravila odobri minister.
(5)
Ne glede na določbo prvega odstavka tega člena lekarna lahko izdeluje galensko zdravilo v večji količini na podlagi predhodne odobritve JAZMP, če na trgu ni prisotno industrijsko proizvedeno zdravilo, ki je uvrščeno v seznam esencialnih zdravil oziroma v seznam nujno potrebnih zdravil v Republiki Sloveniji.
(6)
JAZMP lahko lekarni odobri izdelavo galenskega zdravila iz prejšnjega odstavka v posebnem ugotovitvenem postopku na podlagi vloge lekarne, v kateri lekarna dokaže utemeljenost povečanih količin.