24. člen
(obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu zalog, prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik potrdila o paralelni distribuciji in imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona najpozneje na dan prvega ali ponovnega prihoda zdravila v promet v Republiki Sloveniji JAZMP obvesti o datumu dejanskega začetka prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji oziroma o začetku dajanja zdravila v promet.
(2)
O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom imetnik iz prejšnjega odstavka, razen imetnika začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, JAZMP obvesti najpozneje šest mesecev pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom. Imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona JAZMP obvesti najpozneje dva meseca pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom. O motnjah v preskrbi z zdravilom imetnik iz prejšnjega odstavka JAZMP obvesti najpozneje dva meseca pred pričakovanim nastopom motnje v preskrbi z zdravilom, razen v primeru višje sile takoj, ko je to mogoče. V obvestilu navede podatke o zdravilu, razloge za začasno ali stalno prenehanje opravljanja prometa z zdravilom ali motnjo v preskrbi z zdravilom, oceno vpliva na javno zdravje in ukrepe za zmanjševanje morebitnega negativnega vpliva in druge podatke, ki jih določi JAZMP.
(3)
Kadar gre za zdravila za uporabo v humani medicini, JAZMP v centralno bazo zdravil posreduje podatke iz prvega odstavka tega člena in obvestilo o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom v petih delovnih dneh od prejema obvestila. Izjemoma, zaradi varovanja javnega zdravja, lahko JAZMP podatke objavi kasneje. V primeru motenj v preskrbi z zdravilom podatke posreduje najmanj 15 dni pred napovedanim nastopom motnje v preskrbi z zdravilom, razen če JAZMP ne odloči drugače.
(4)
Kadar gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena o tem seznani organ, pristojen za veterinarstvo, in podatke o tem objavi na svoji spletni strani.
(5)
Zaradi spremljanja uporabe zdravil za zdravljenje živali JAZMP na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, posreduje in zagotavlja potrebne podatke iz dovoljenja za promet z zdravilom, iz dovoljenja za vnos oziroma uvoz, dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma iz potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravila.
(6)
Na vsakokratno zahtevo JAZMP veletrgovci v zahtevanem roku predložijo podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji in o obsegu zalog zdravil, imetniki dovoljenja iz prvega odstavka tega člena pa podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji in obsegu zalog zdravil, namenjenih trgu Republike Slovenije.
(7)
Upravljavec zbirk podatkov o porabi zdravil in nosilec OZZ za namen obvladovanja pomanjkanja zdravil na zahtevo JAZMP posredujeta podatke iz svojih obstoječih zbirk podatkov. Podatki iz prejšnjega stavka se posredujejo izključno v agregirani obliki in ne vsebujejo osebnih podatkov.
(8)
JAZMP lahko za namene obvladovanja pomanjkanja zdravil pridobi podatke iz sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil.
(9)
Izvajalci lekarniške dejavnosti JAZMP posredujejo podatke o nabavi, izdaji in obsegu zalog zdravil v zahtevanem roku.
(10)
Izvajalci lekarniške dejavnosti in specializirane prodajalne v zahtevanem roku JAZMP posredujejo podatke o nabavi in izdaji zdravil, za katera ni potreben zdravniški recept.
(11)
Izvajalci zdravstvene dejavnosti v zahtevanem roku JAZMP posredujejo podatke o nabavi, porabi in zalogi zdravil.
(12)
Ministrstvo, pristojno za zdravje, lahko od JAZMP zahteva podatke iz šestega do enajstega odstavka tega člena. JAZMP mora posredovati podatke v dogovorjeni obliki in obsegu v največ petih delovnih dneh.
(13)
Veletrgovci organu, pristojnemu za veterinarstvo, poročajo o obsegu prodaje zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravil za uporabo v humani medicini, ki so bila prodana za izjemno uporabo v veterinarski medicini v Republiki Sloveniji.
(14)
Veterinarske organizacije in druge organizacije, ki v skladu s predpisi o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost, in odobreni proizvajalci medicirane krme na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, poročajo o prometu z zdravili.
(15)
Organ, pristojen za veterinarstvo, JAZMP enkrat letno posreduje podatke iz trinajstega in štirinajstega odstavka tega člena.
(16)
JAZMP lahko v primeru napovedanih motenj v preskrbi z zdravilom ali pomanjkanja zdravil, na podlagi ocene kritičnosti pomanjkanja zdravila, ki temelji na pomembnosti terapevtske indikacije, za katero se zdravilo uporablja, razpoložljivosti alternativnih zdravil in ranljivosti dobavne verige:
(17)
Vlada Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Vlada) lahko na predlog ministra s sklepom določi po količini in vrsti najmanjši zahtevani obseg zalog zdravil ali skupin zdravil pri imetnikih dovoljenj iz prvega odstavka tega člena, veletrgovcih in izvajalcih lekarniške in zdravstvene dejavnosti ter način in obseg financiranja tega zahtevanega obsega zalog posameznih zdravil oziroma skupin zdravil.
(18)
JAZMP v okviru svojih pristojnosti upošteva priporočila in smernice iz četrtega odstavka 11. člena Uredbe 2022/123/EU. Če priporočila in smernice iz tega odstavka ne spadajo v pristojnost JAZMP, JAZMP o teh ukrepih nemudoma obvesti ministrstvo, pristojno za zdravje.
(19)
Podrobnejše zahteve, način, pogostnost in obdobja za sporočanje podatkov, vrste podatkov ter podatkovne modele za komuniciranje in sporočanje podatkov ter podrobnejši postopek glede izdaje zdravil v primeru pomanjkanja zdravil na trgu in ukrepov JAZMP v primeru pomanjkanja zdravil določi minister, za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa minister v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo.