Kazalo členov
Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini
Uradni list RS 57-2530/2014 objava 25. 7. 2014
- 1. člen (področje urejanja)
- 2. člen (opredelitev izrazov)
- 3. člen (način predložitve vlog)
- 4. člen (obveščanje javnosti)
- 5. člen (vsebina vloge)
- 6. člen (vrste vlog)
- 7. člen (oblika vloge)
- 8. člen (sestava modula 1)
- 9. člen (sestava modula 1 – vsebina vloge in spremni dopis)
- 10. člen (sestava modula 1 – obrazec za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
- 11. člen (sestava modula 1 – povzetek glavnih značilnosti zdravila)
- 12. člen (sestava modula 1 – označevanje)
- 13. člen (sestava modula 1 – navodilo za uporabo)
- 14. člen (sestava modula 1 – strokovnjaki)
- 15. člen (sestava modula 1 – posebne zahteve za različne vrste vlog)
- 16. člen (sestava modula 1 – ocena tveganja za okolje)
- 17. člen (sestava modula 1 – podatki, ki se nanašajo na obdobje zaščite pri zdravilih sirotah)
- 18. člen (sestava modula 1 – podatki o farmakovigilanci)
- 19. člen (sestava modula 1 – podatki o kliničnih preskušanjih v tretjih državah in podatki o uporabi zdravila v pediatriji)
- 20. člen (sestava modulov 2 do 5 in natančnejša navodila)
- 21. člen (vrste postopkov)
- 22. člen (nacionalni postopek)
- 23. člen (hkratna obravnava v več državah članicah EU)
- 24. člen (dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU)
- 25. člen (postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek)
- 26. člen (Republika Slovenija kot referenčna država članica EU v postopku z medsebojnim priznavanjem)
- 27. člen (Republika Slovenija kot referenčna država članica EU v decentraliziranem postopku)
- 28. člen (Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v postopku z medsebojnim priznavanjem)
- 29. člen (Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v decentraliziranem postopku)
- 30. člen (napotitveni postopek Skupine za usklajevanje)
- 31. člen (napotitveni postopek za usklajevanje različnih odločitev držav članic EU)
- 32. člen (napotitveni postopek za zaščito interesov EU)
- 33. člen (nujni postopek EU)
- 34. člen (potek in uveljavitev izidov napotitvenih postopkov)
- 35. člen (dovoljenje za promet z zdravilom)
- 36. člen (izdaja dovoljenja za promet z zdravilom s posebnimi pogoji)
- 37. člen (izdaja dovoljenja za promet z zdravilom s posebnimi pogoji v izjemnih okoliščinah)
- 38. člen (posebni pogoji po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom)
- 39. člen (vrste sprememb, kot jih določa Uredba 1234/2008/ES)
- 40. člen (vsebina vloge)
- 41. člen (spremni dopis za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom)
- 42. člen (obrazec za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom)
- 43. člen (dokumentacija za spremembo)
- 44. člen (obravnava sprememb)
- 45. člen (sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z razvrstitvijo zdravila brez recepta glede mesta izdaje)
- 46. člen (sprememba dovoljenja za promet z zdravilom zaradi uskladitve z referenčnim zdravilom v zvezi z iztekom patentne zaščite)
- 47. člen (predložitev informacij o zdravilu v slovenskem jeziku)
- 48. člen (sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila)
- 49. člen (podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom)
- 50. člen (oblika in sestava dokumentacije)
- 51. člen (sestava modula 1)
- 52. člen (sestava modula 1 – vsebina vloge in spremni dopis)
- 53. člen (sestava modula 1 – obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom)
- 54. člen (sestava modula 1 – informacije o zdravilu)
- 55. člen (sestava modula 1 – podatki o strokovnjakih)
- 56. člen (sestava modula 1 – povzetek sistema farmakovigilance)
- 57. člen (sestava modula 1 – načrt za obvladovanje tveganj)
- 58. člen (sestava modula 2)
- 59. člen (natančnejša navodila)
- 60. člen (postopek podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom)
- 61. člen (ponovno podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom za določen čas)
- 62. člen (prenos dovoljenja za promet z zdravilom)
- 63. člen (vloga za prenos dovoljenja za promet z zdravilom)
- 64. člen (vloga za ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom)
- 65. člen (povzetek sistema farmakovigilance)
- 66. člen (prenehanje veljavnosti)
- 67. člen (začetek veljavnosti)