43. člen
(dokumentacija za spremembo)
(1)
Dokumentacija za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je pripravljena v skladu z navodili in smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(2)
Če se spreminjajo informacije o zdravilu, se predloži predlog spremenjenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo z označenimi spremembami ter njihov čistopis.