58. člen
(sestava modula 2)
(1)
Imetnik dovoljenja za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom v Modulu 2 pošlje naslednjo dokumentacijo:
1.
V razdelku 2.3 dodatek k povzetku o kakovosti zdravila (poročilo strokovnjaka), ki mora praviloma vključevati:
-
pisno izjavo, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremljal znanstveni in tehnični napredek z uvedbo vseh potrebnih sprememb od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom ali od zadnjega podaljšanja;
-
pisno izjavo, da so bile vse uvedene spremembe o kakovosti predložene JAZMP, ter da zdravilo ustreza smernicam o kakovosti Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so na voljo na spletni strani EMA;
-
kopijo zadnjih odobrenih specifikacij za učinkovino in končni izdelek, skupaj z datumom odobritve in številko postopka;
-
kakovostno in količinsko sestavo zdravila, skupaj z datumom odobritve in številko postopka.
2.
V razdelku 2.4 dodatek k pregledu neklinične dokumentacije (poročilo strokovnjaka), če je potrebno;
3.
V razdelku 2.5 dodatek k pregledu klinične dokumentacije (poročilo strokovnjaka), ki mora opredeliti razmerje med koristjo in tveganjem na podlagi podatkov iz zadnjega rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila in podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila, zbranih od zadnje izdaje dovoljenja za promet z zdravilom ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tudi nove podatke iz javno dostopnih publikacij. Dodatek vključuje:
-
pregled izvedenih inšpekcijskih nadzorov farmakovigilančnega sistema s podatki o datumu, mestu nadzora, vrsti inšpekcijskega nadzora in zdravilih, ki jih zadeva, o pristojnem organu, ki ga je izvedel in analizo vpliva ugotovitev na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila;
-
podatke o veljavnosti dovoljenj za promet z zdravilom in trženju zadevnega zdravila v EU in tretjih državah;
-
podatke o ukrepih zaradi varnosti zdravila od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;
-
pregled pomembnih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;
-
oceno o številu pacientov, ki so bili izpostavljeni zadevnemu zdravilu v kliničnih preskušanjih in med trženjem zdravila;
-
tabelarični povzetek resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali med trženjem zdravila, od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;
-
povzetke pomembnih ugotovitev o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in neintervencijskih študij;
-
pregled pomembne literature iz javno dostopnih publikacij od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ima možen vpliv na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila;
-
oceno tveganja zdravila s pomembnimi podatki o varnosti, vrednotenju in opredelitvi tveganj ter učinkovitosti ukrepov zmanjševanja tveganja od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;
-
oceno koristi zdravila s pomembnimi podatki o učinkovitosti od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;
-
opredelitev razmerja med koristjo in tveganjem zdravila za odobrene indikacije;
-
povzetek najpomembnejših ugotovitev o varnosti in učinkovitosti po zaključku zbiranja podatkov in v času priprave dodatka h kliničnemu pregledu.
(2)
Pisna izjava strokovnjaka kliničnih strok vključuje potrditev, da:
-
ni na voljo novih kliničnih ali nekliničnih farmakološko-toksikoloških podatkov, ki bi spremenili oceno razmerja med koristjo in tveganjem. V primeru novih nekliničnih farmakološko-toksikoloških podatkov imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži tudi strokovno poročilo o tem delu dokumentacije;
-
se zdravilu po izteku petletnega obdobja lahko varno podaljša dovoljenje za promet z zdravilom za nedoločen čas, ali navedbo ter utemeljitev priporočenih ali začetih aktivnosti glede varnosti zdravila in potrebnega ponovnega podaljšanja;
-
je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obveščal organ, pristojen za zdravila, o katerihkoli dodatnih podatkih, pomembnih za oceno razmerja med koristjo in tveganjem za zadevno zdravilo;
-
so informacije o zdravilu v skladu s trenutnimi znanstvenimi dognanji upoštevajoč tudi ocene in priporočila, javno dostopna na evropskem spletnem informacijskem portalu.