19. člen
(sestava modula 1 – podatki o kliničnih preskušanjih v tretjih državah in podatki o uporabi zdravila v pediatriji)
(1)
Predlagatelj predloži izjavo, iz katere je razvidno, da klinična preskušanja, izvedena v tretjih državah, izpolnjujejo etične zahteve Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L št. 121 z dne 1. 5. 2001, str. 34), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES, in podatke o teh preskušanjih.
(2)
Predlagatelj predloži podatke o uporabi zdravila v pediatriji v skladu z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 378 z dne 27. 12. 2006, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 1902/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o spremembah Uredbe 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (UL L št. 378 z dne 27. 12. 2006, str. 20).