54. člen
(sestava modula 1 – informacije o zdravilu)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži:
-
za zdravila, z dovoljenjem za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v slovenskem jeziku;
-
za zdravila z dovoljenjem za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v angleškem jeziku.
(2)
Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlaga spremembe že odobrenih informacij o zdravilu, jih mora označiti.
(3)
Predlagatelj v petih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka z medsebojnim priznavanjem oziroma pred prihodom zdravila na trg predloži prevode informacij o zdravilu v slovenskem jeziku, z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji.