37. člen
(izdaja dovoljenja za promet z zdravilom s posebnimi pogoji v izjemnih okoliščinah)
(1)
V izjemnih okoliščinah in po posvetu s predlagateljem se dovoljenje za promet z zdravilom lahko izda pod določenimi pogoji, predvsem v zvezi z varnostjo zdravila, uradnim obveščanjem JAZMP o vseh dogodkih v zvezi z uporabo zdravila in potrebnimi ukrepi.
(2)
Dovoljenje za promet z zdravilom iz prejšnjega odstavka se lahko izda le, če predlagatelj dokaže, da ne more predložiti obširnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila v običajnih pogojih uporabe zaradi objektivnih in naslednjih preverljivih razlogov:
-
da so bolezni, za katere je zdravilo namenjeno, tako redke, da se ne more smiselno pričakovati obširnih dokazov,
-
da se zdravilo predpisuje in izdaja le na zdravniški recept in se v določenih primerih lahko daje samo pod strogim zdravniškim nadzorom, po možnosti v bolnišnici,
-
da obsežnih podatkov ni mogoče predložiti zaradi trenutnega stanja znanstvenih dognanj, ali
-
da bi bilo zbiranje tovrstnih podatkov v nasprotju s splošno sprejetimi načeli medicinske etike.
(3)
V dovoljenju za promet z zdravilom JAZMP določi časovno obdobje, v katerem predlagatelj zaključi določen program študij.
(4)
Informacije o zdravilu vsebujejo opozorilo o tem, da so določeni podatki, ki so na voljo o zadevnem zdravilu, še vedno nezadostni.
(5)
JAZMP vsako leto oceni izpolnjevanje pogojev in na podlagi te ocene podaljša, spremeni ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom, če je potrebno.