41. člen
(spremni dopis za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom)
(1)
Spremni dopis za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje podatke o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom (ime in naslov), podatke o zadevnem zdravilu (ime zdravila, mednarodno nelastniško ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in številka postopka), podatke o načinu predložitve vloge (preko CESP ali vrsta in število nosilcev elektronskega zapisa ali število fasciklov), opredelitev spremembe dovoljenja za promet z zdravilom ter datum in podpis odgovorne osebe. Imetnik dovoljenja za promet lahko uporabi predlogo Skupine za usklajevanje.
(2)
V primeru združenih sprememb ali uporabe postopka delitve dela med državami članicami EU iz drugega odstavka 39. člena tega pravilnika, spremni dopis vsebuje podatke iz prejšnjega odstavka za vključena zdravila oziroma spremembe.