33. člen
(nujni postopek EU)
(1)
JAZMP v imenu Republike Slovenije, druga država članica EU ali Evropska komisija na podlagi ocene podatkov o farmakovigilanci, začne nujni postopek EU, kadar:
-
bo začasno odvzela ali odvzela dovoljenje za promet z zdravilom;
-
bo prepovedala promet z zdravilom;
-
bo zavrnila podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom ali
-
bo od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejela obvestilo, da je zaradi varnostnih razlogov prekinil s prometom zdravila ali zaprosil za prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom ali to namerava storiti ali pa ni zaprosil za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.
(2)
Če JAZMP oceni, da so pri zdravilu potrebne nove kontraindikacije, zmanjšanje priporočenega odmerka ali omejitev indikacij, lahko sproži postopek iz prejšnjega odstavka. Če JAZMP postopka iz prejšnjega odstavka ne sproži in gre za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, zadevo posreduje Skupini za usklajevanje. Kadar so vključeni interesi EU, se uporabi postopek iz 31. člena Direktive 2001/83/ES.
(3)
Ne glede na prvi odstavek tega člena lahko JAZMP v imenu Republike Slovenije, če je v kateri koli fazi postopka potrebno nujno ukrepanje za zavarovanje javnega zdravja, začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom in prepove promet z zdravilom zadevnega zdravila na svojem ozemlju do sprejetja dokončne odločitve na ravni EU. O razlogih za tako ukrepanje obvesti Evropsko komisijo, EMA in druge države članice EU najpozneje naslednji delovni dan.
(4)
JAZMP v imenu Republike Slovenije, druge države članice EU ali Evropska komisija jasno opredelijo vprašanje, predloženo Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance v obravnavo, in o tem obvestijo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
(5)
Države članice EU in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance pošljejo vse razpoložljive podatke v zvezi s postopki iz prvega odstavka tega člena.