36. člen
(izdaja dovoljenja za promet z zdravilom s posebnimi pogoji)
(1)
Poleg določb iz prvega odstavka prejšnjega člena JAZMP lahko izda dovoljenje za promet z zdravilom z naslednjimi posebnimi pogoji:
-
da bo predlagatelj v določenem roku izvedel nekatere ukrepe za zagotovitev varne uporabe zdravila in jih vključil v sistem obvladovanja tveganj,
-
da bo predlagatelj v določenem roku po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom izvedel študije o varnosti zdravila,
-
da bo predlagatelj izpolnjeval obveznosti evidentiranja ali poročanja o domnevnih neželenih učinkih, ki so strožje od zahtev iz Naslova IX Direktive 2001/83/ES,
-
da bo predlagatelj ustrezno nadgradil sistem farmakovigilance,
-
da bo predlagatelj v določenem roku po pridobitvi dovoljenja izvedel študije učinkovitosti o vprašanjih, na katere se lahko odgovori šele po začetku trženja zdravila, v skladu z delegiranim aktom Evropske komisije, sprejetim na podlagi 22b. člena Direktive 2001/83/ES, ali
-
da bo predlagatelj upošteval katere koli druge potrebne omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila.
(2)
Roke in pogoje za izpolnitev posebnih pogojev JAZMP vključi v dovoljenje za promet z zdravilom.