46. člen
(sprememba dovoljenja za promet z zdravilom zaradi uskladitve z referenčnim zdravilom v zvezi z iztekom patentne zaščite)
(1)
Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo generičnega zdravila s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo referenčnega zdravila zaradi izteka patentne zaščite je sprememba, katere obravnava poteka po postopku in v rokih, ki so določeni za spremembo tipa IB v Uredbi 1234/2008/ES.
(2)
Vloga za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom zaradi uskladitve z referenčnim zdravilom v zvezi z iztekom patentne zaščite vsebuje:
-
spremni dopis;
-
utemeljitev uskladitve;
-
predlog spremenjenega povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo z označenimi spremembami ter njun čistopis.