45. člen
(sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z razvrstitvijo zdravila brez recepta glede mesta izdaje)
(1)
Vloga za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z razvrstitvijo zdravila brez recepta glede mesta izdaje vsebuje:
-
spremni dopis;
-
utemeljitev spremembe razvrstitve, ki dokazuje, da zdravilo izpolnjuje pogoje za predlagano mesto izdaje v skladu s predpisom o razvrščanju zdravil glede na predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini;
-
predlog nove ovojnine in navodila za uporabo z označenimi spremembami in njun čistopis.
(2)
Obravnava spremembe poteka po postopku in v rokih, ki so določeni za spremembo tipa IB v Uredbi 1234/2008/ES.