9. člen
(sestava modula 1 – vsebina vloge in spremni dopis)
(1)
Predlagatelj predloži seznam vsebine modulov 1 do 5, ki so predloženi v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
(2)
Spremni dopis vsebuje podatke o predlagatelju vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (ime in naslov), podatke o zadevnem zdravilu (ime zdravila, mednarodno nelastniško ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in številka postopka), podatke o načinu predložitve vloge (preko CESP ali vrsta in število nosilcev elektronskega zapisa ali število fasciklov), opredelitev vrste vloge, datum in podpis odgovorne osebe. Predlagatelj lahko uporabi predlogo Skupine za usklajevanje.