52. člen
(sestava modula 1 – vsebina vloge in spremni dopis)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži vsebino modulov 1 in 2, ki so predloženi v vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.
(2)
Spremni dopis vsebuje podatke o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom (ime in naslov), podatke o zadevnem zdravilu (ime zdravila, mednarodno nelastniško ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in številka postopka), podatke o načinu predložitve vloge (preko CESP ali vrsta in število nosilcev elektronskega zapisa ali število fasciklov) ter datum in podpis odgovorne osebe.