5. člen
(vsebina vloge)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje v splošnem delu naslednje podatke in dokumente, ki jih predlagatelj redno posodablja do zaključka postopka:
(2)
K farmacevtsko-kemijskemu in biološkemu delu, nekliničnemu farmakološko-toksikološkemu in kliničnemu delu so priložena tudi strokovna mnenja v obliki povzetkov in pregledov, ki jih pripravijo strokovnjaki iz 14. člena tega pravilnika.
(3)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebujejo vse obstoječe upoštevne podatke, tako ugodne kot neugodne, ki so pomembni za oceno razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila. Predlagatelj je odgovoren za verodostojnost podatkov.