65. člen
(povzetek sistema farmakovigilance)
(1)
Če je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložena pred 21. julijem 2012, ko povzetek sistema farmakovigilance še ni bil zahtevan, in dovoljenje za promet z zdravilom še ni bilo izdano, predlagatelj lahko pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom dopolni dokumentacijo s povzetkom sistema farmakovigilance.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom povzetek sistema farmakovigilance predloži v vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom ali v vlogi za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, vendar najpozneje do 21. julija 2015.