57. člen
(sestava modula 1 – načrt za obvladovanje tveganj)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži posodobljen ali nov načrt za obvladovanje tveganj.
(2)
Kadar ni na voljo novih podatkov, ki bi utemeljevali spremembo odobrenega načrta za obvladovanje tveganj, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži izjavo, s katero potrjuje veljavnost dokumenta, odobrenega v predhodnem postopku pridobitve ali vzdrževanja dovoljenja za promet z zdravilom.
(3)
Če za zadevno zdravilo načrta za obvladovanje tveganj ni in ta ni zahtevan, imetnik dovoljenja za promet to utemelji z izjavo.