8. člen
(sestava modula 1)
(1)
Modul 1 vsebuje:
1.
0 spremni dopis;
1.
1 izčrpen pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov);
1.
2 izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;
1.
3 informacije o zdravilu:
-
predlog besedil povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
-
barvne osnutke zunanje in stične ovojnine;
-
podatke o posvetovanju s ciljnimi skupinami pacientov o berljivosti navodila za uporabo;
-
informacije o zdravilu iz sedemnajste alinee prvega odstavka 5. člena tega pravilnika, odobrene v drugih državah članicah EU;
-
podatke v Braillovi pisavi, skladno z določbami predpisa o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo;
1.
4 izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti strokovnjaka za:
-
farmacevtsko-kemijski in biološki del dokumentacije;
-
neklinični farmakološko-toksikološki del dokumentacije;
-
klinični del dokumentacije;
1.
5 posebne zahteve za posamezne vrste vlog v skladu s 6. členom tega pravilnika in navodili iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika;
1.
6 oceno tveganja za okolje:
-
za zdravila, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov, vendar predstavljajo tveganje za okolje;
-
za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme;
1.
7 podatke, ki se nanašajo na obdobje zaščite pri zdravilih sirotah;
1.
8 podatke o farmakovigilanci:
-
povzetek sistema farmakovigilance;
-
načrt za obvladovanje tveganj;
1.
9 podatke o kliničnih preskušanjih, če so izvedena izven EU, kadar je to ustrezno;
1.
10 podatke o uporabi zdravila v pediatriji.
(2)
Sestava modula 1 je podrobneje opredeljena v 9. do 20. členu tega pravilnika.