59. člen
(natančnejša navodila)
(1)
Pri pripravi dokumentacije iz 51. do 58. člena tega pravilnika imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poleg določb zakona, tega pravilnika in drugih podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi zakona, upošteva navodila in smernice iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(2)
Za postopek obravnave podaljšanja dovoljenja za promet z zdravili, ki so v Republiki Sloveniji pridobila dovoljenje za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku, JAZMP upošteva navodila in smernice iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.