Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila je lahko:

iz skupine zdravil brez recepta, ki se izdajajo v lekarnah, v skupino zdravil na recept, ki se izdajajo v lekarnah;

iz skupine zdravil na recept, ki se izdajajo v lekarnah, v skupino zdravil brez recepta, ki se izdajajo v lekarnah.

Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila iz prejšnjega odstavka se lahko obravnava na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali po uradni dolžnosti JAZMP.

Vloga za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila vsebuje:

spremni dopis;

dokumentacijo v skladu z navodili iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika, ki dokazuje, da zdravilo izpolnjuje pogoje za predlagani način predpisovanja in izdaje zdravila v skladu s predpisom o razvrščanju zdravil glede na predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini;

predlog nove ovojnine in navodila za uporabo z označenimi spremembami in njun čistopis.

Obravnava spremembe poteka po postopku in v rokih, ki so določeni za spremembo tipa II v Uredbi 1234/2008/ES.