51. člen
(sestava modula 1)
(1)
Imetnik dovoljenja za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom posreduje v Modulu 1 naslednjo dokumentacijo:
1.
0 spremni dopis;
1.
1 pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov);
1.
2 izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom s pripadajočimi prilogami;
1.
3 informacije o zdravilu:
-
povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo;
1.
4 izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti strokovnjakov za:
1.
4.1 farmacevtsko-kemijski in biološki del dokumentacije,
1.
4.2 neklinični farmakološko-toksikološki del dokumentacije, če je potrebno in
1.
4.3 klinični del dokumentacije;
1.
8.2 načrt za obvladovanje tveganj, če je to potrebno.
(2)
Sestava modula 1 je podrobneje opredeljena v 52. do 57. členu tega pravilnika.