13. člen
(sestava modula 1 – navodilo za uporabo)
(1)
Predlagatelj predloži predlog besedila navodila za uporabo v skladu s predpisom, ki ureja označevanje zdravil in navodilo za uporabo. Pri vlogah po nacionalnem postopku predloži predlog besedila navodila za uporabo v slovenskem jeziku. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku predloži predlog besedila navodila za uporabo v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v referenčni državi članici EU, pred prihodom zdravila na trg Republike Slovenije pa tudi strokovno, jezikovno in oblikovno ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila v slovenskem jeziku z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji.
(2)
Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba predložiti ločeno navodilo za uporabo. Navodilo za uporabo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe, iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi so v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko, in če je potrebno, za vsako jakost posebej.
(3)
Berljivost, jasnost, razumljivost in enostavnost navodila za uporabo je treba preveriti v posvetovanju s ciljnimi skupinami pacientov v skladu s predpisom, ki ureja označevanje zdravil in navodilo za uporabo.