11. člen
(sestava modula 1 – povzetek glavnih značilnosti zdravila)
(1)
Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebuje podatke v zaporedju kot ga določa 11. člen Direktive 2001/83/ES.
(2)
Predlagatelj vključi besedilo, ki od zdravstvenih delavcev izrecno zahteva, naj poročajo o vsakem domnevnem neželenem učinku v skladu s predpisom, ki ureja področje farmakovigilance.
(3)
Za zdravila s seznama zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, ki ga v skladu s 23. členom Uredbe 726/2004/ES objavlja EMA, predlagatelj na začetku povzetka glavnih značilnosti zdravila natisne simbol polnega navzdol obrnjenega trikotnika v črni barvi v skladu s 23. členom Uredbe 726/2004/ES. Simbolu sledita stavek »Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.« in standardna kratka obrazložitev.
(4)
Vsebina povzetka glavnih značilnosti zdravila so pripravljena v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila Evropske komisije (A Guideline on Summary of Product Characteristics), ki je del navodil iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(5)
Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba praviloma predložiti ločen povzetek glavnih značilnosti zdravila. Besedilo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe, iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi so v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko in, če je potrebno, za vsako jakost posebej.
(6)
Predlagatelj pri vlogah po nacionalnem postopku predloži povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku predloži povzetek glavnih značilnosti zdravila v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v referenčni državi članici EU, pred prihodom zdravila na trg Republike Slovenije pa tudi strokovno, jezikovno in oblikovno ustrezen prevod odobrenega besedila v slovenskem jeziku. V prevodu je upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji. Kakršnakoli odstopanja med predlogoma povzetka glavnih značilnosti zdravila v slovenskem in angleškem jeziku predlagatelj označi in utemelji.